2007/11/02 18:12:01
(M4NpLGvH)
国内データ 承認時までに、本剤25mg～50mgを投与された総症例157例中40例
（25.48％）に副作用、31例（19.75％）に臨床検査値異常変動が認められ
た。
主な副作用は、頭痛20例（12.74％）、ほてり16例（10.19％）、視覚障害3例
（彩視症1例、光視症1例、眼球充血1例）（1.91％）等であった。主な臨床検
査値異常変動は、CK（CPK）の上昇が132例中9例（6.82％）であった。
外国データ 臨床試験 外国で実施された第II相試験及び第III相試験でプラセ
ボを対照とした固定用量試験（用時投与）において、本剤25mg及び50mg投与
例823例では、頭痛109例（13.2％）、血管拡張（潮紅）125例（15.2％）、消
化不良28例（3.4％）及びめまい18例（2.2％）が主な副作用であった。
外国市販後有害事象 外国における市販後の自発報告により、以下の有害事象
（因果関係不明のものも含む）が報告されている（頻度不明）。これらには
100mg投与例も含まれている。
心血管系 心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発
作と高血圧などの重篤な心血管系障害が本剤投与後に発現している。すべて
ではないが、これらの多くが心血管系のリスクファクターをすでに有してい
る患者であった。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例
ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他
は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの
症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これら
の要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することは
できない。
その他の事象 精神・神経系 発作、不安 泌尿・生殖器 勃起の延長、持続勃
起、血尿 眼 複視、一時的な視力喪失／視力低下、眼の充血、眼の灼熱感、
眼球の腫脹／圧迫感、眼圧の上昇、網膜血管の障害又は出血、硝子体剥離／
牽引、黄斑周囲の浮腫
その他の副作用:
国内データ 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投
与中止等の適切な処置を行うこと。
循環器（頻度不明※1） 心筋梗塞※2、低血圧、失神、頻脈、血管拡張 循環
器（5％以上） ほてり 循環器（1～5％未満） 高血圧、潮紅 循環器（1％未
満） 動悸、不整脈、不完全右脚ブロック 精神・神経系（頻度不明※1） 緊
張亢進 精神・神経系（5％以上） 頭痛 精神・神経系（1～5％未満） 昏迷
精神・神経系（1％未満） めまい、無気力、傾眠、記憶力低下、興奮、不眠
症 肝臓（1～5％未満） 血清総蛋白減少、血清アルブミン低下、総ビリルビ
ン値上昇、AST（血清GOT）上昇、ALT（血清GPT）上昇、血清LDH上昇、γ-GTP
上昇、トリグリセライド上昇 肝臓（1％未満） LAP上昇、血清アミラーゼ上
昇、血清リン脂質上昇 消化器（頻度不明※1） 嘔気、嘔吐、腹痛 消化器
（1％未満） 下痢、消化不良、胃不快感、便秘、腹部膨満感、口唇乾燥、舌
苔 泌尿・生殖器（頻度不明※1） 勃起の延長、持続勃起、尿路感染症、前立
腺疾患 泌尿・生殖器（1％未満） 陰茎疼痛、半勃起持続、朝立ちの延長、射
精障害 呼吸器（頻度不明※1） 鼻閉、鼻炎、鼻出血、咽頭炎、気道感染症、
副鼻腔炎、呼吸障害 筋・骨格系（頻度不明※1） 関節痛、背部痛 筋・骨格
系（1％未満） 筋肉痛 皮膚（頻度不明※1） 発疹 皮膚（1％未満） かゆ
み、眼瞼そう痒感、皮膚乾燥 血液（1～5％未満） ヘマトクリット値減少、
白血球増多症、好酸球増多症、リンパ球増多 血液（1％未満） 赤血球減少
症、赤血球増加症、血色素減少、ヘマトクリット値増加、リンパ球減少 **感
覚器（頻度不明※1） 眼痛、結膜炎、視覚異常、霧視、視力低下、網膜出
血、網膜静脈閉塞 感覚器（1％未満） 彩視症、光視症、眼球充血 その他
（頻度不明※1） 過敏性反応、感染症、無力症、疼痛、インフルエンザ症候
群 その他（5％以上） CK（CPK）上昇 その他（1～5％未満） BUN上昇、尿沈
渣赤血球増加 その他（1％未満） 疲労、血中尿酸上昇、血中ナトリウム低
下、血清無機リン上昇、尿蛋白陽性、尿糖陽性、ウロビリノーゲン陽性 外国
データ 循環器（2％以上） 血管拡張（潮紅） 循環器（2％未満） 頻脈、心
悸亢進、胸痛、末梢性浮腫 精神・神経系（2％以上） めまい、頭痛 精神・
神経系（2％未満） 緊張亢進、異常感覚、不安、不眠症、傾眠、錯乱、神経
炎、神経過敏症、神経症、思考異常、両下腿痙直 肝臓（2％未満） 肝機能検
査異常、AST（血清GOT）上昇 消化器（2％以上） 消化不良 消化器（2％未
満） 嚥下障害、嘔気、口渇、おくび、消化管障害、嘔吐、胃炎、下痢、便
秘、舌疾患、腹痛 泌尿・生殖器（2％未満） 射精障害 呼吸器（2％未満）
喘息、呼吸障害、鼻炎 筋・骨格系（2％未満） 関節痛、筋肉痛、骨痛、背部
痛 皮膚（2％未満） 脱毛症、男性型多毛症、発疹、皮膚疾患、発汗 感覚器
（2％未満） 結膜炎、羞明、味覚喪失、眼痛、屈折異常、耳の障害、眼の乾
燥、味覚倒錯、視覚異常、流涙異常 その他（2％未満） 無力症、疼痛、イン
フルエンザ症候群、体重増加、注射部反応、リンパ節症
長くてスマソ
