大人相談室

国内データ 承認時までに、本剤25mg～50mgを投与された総症例157例中40例（25.48％）に副作用、31例（19.75％）に臨床検査値異常変動が認められた。 主な副作用は、頭痛20例（12.74％）、ほてり16例（10.19％）、視覚障害3例（彩視症1例、光視症1例、眼球充血1例）（1.91％）等であった。主な臨床検査値異常変動は、CK（CPK）の上昇が132例中9例（6.82％）であった。 外国データ 臨床試験 外国で実施された第II相試験及び第III相試験でプラセボを対照とした固定用量試験（用時投与）において、本剤25mg及び50mg投与例823例では、頭痛109例（13.2％）、血管拡張（潮紅）125例（15.2％）、消化不良28例（3.4％）及びめまい18例（2.2％）が主な副作用であった。 外国市販後有害事象 外国における市販後の自発報告により、以下の有害事象（因果関係不明のものも含む）が報告されている（頻度不明）。これらには100mg投与例も含まれている。 心血管系 心原性突然死、心筋梗塞、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作と高血圧などの重篤な心血管系障害が本剤投与後に発現している。すべてではないが、これらの多くが心血管系のリスクファクターをすでに有している患者であった。多くの事象が、性行為中又は性行為後に認められ、少数例ではあるが、性行為なしに本剤投与後に認められたものもあった。その他は、本剤を投与し性行為後の数時間から数日後に報告されている。これらの症例について、本剤、性行為、本来患者が有していた心血管系障害、これらの要因の組み合わせ又は他の要因に直接関連するかどうかを確定することはできない。 その他の事象 精神・神経系 発作、不安 泌尿・生殖器 勃起の延長、持続勃起、血尿 眼 複視、一時的な視力喪失／視力低下、眼の充血、眼の灼熱感、眼球の腫脹／圧迫感、眼圧の上昇、網膜血管の障害又は出血、硝子体剥離／牽引、黄斑周囲の浮腫その他の副作用:国内データ 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。 循環器（頻度不明※1） 心筋梗塞※2、低血圧、失神、頻脈、血管拡張 循環器（5％以上） ほてり 循環器（1～5％未満） 高血圧、潮紅 循環器（1％未満） 動悸、不整脈、不完全右脚ブロック 精神・神経系（頻度不明※1） 緊張亢進 精神・神経系（5％以上） 頭痛 精神・神経系（1～5％未満） 昏迷 精神・神経系（1％未満） めまい、無気力、傾眠、記憶力低下、興奮、不眠症 肝臓（1～5％未満） 血清総蛋白減少、血清アルブミン低下、総ビリルビン値上昇、AST（血清GOT）上昇、ALT（血清GPT）上昇、血清LDH上昇、γ-GTP上昇、トリグリセライド上昇 肝臓（1％未満） LAP上昇、血清アミラーゼ上昇、血清リン脂質上昇 消化器（頻度不明※1） 嘔気、嘔吐、腹痛 消化器（1％未満） 下痢、消化不良、胃不快感、便秘、腹部膨満感、口唇乾燥、舌苔 泌尿・生殖器（頻度不明※1） 勃起の延長、持続勃起、尿路感染症、前立腺疾患 泌尿・生殖器（1％未満） 陰茎疼痛、半勃起持続、朝立ちの延長、射精障害 呼吸器（頻度不明※1） 鼻閉、鼻炎、鼻出血、咽頭炎、気道感染症、副鼻腔炎、呼吸障害 筋・骨格系（頻度不明※1） 関節痛、背部痛 筋・骨格系（1％未満） 筋肉痛 皮膚（頻度不明※1） 発疹 皮膚（1％未満） かゆみ、眼瞼そう痒感、皮膚乾燥 血液（1～5％未満） ヘマトクリット値減少、白血球増多症、好酸球増多症、リンパ球増多 血液（1％未満） 赤血球減少症、赤血球増加症、血色素減少、ヘマトクリット値増加、リンパ球減少 **感覚器（頻度不明※1） 眼痛、結膜炎、視覚異常、霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞 感覚器（1％未満） 彩視症、光視症、眼球充血 その他（頻度不明※1） 過敏性反応、感染症、無力症、疼痛、インフルエンザ症候群 その他（5％以上） CK（CPK）上昇 その他（1～5％未満） BUN上昇、尿沈渣赤血球増加 その他（1％未満） 疲労、血中尿酸上昇、血中ナトリウム低下、血清無機リン上昇、尿蛋白陽性、尿糖陽性、ウロビリノーゲン陽性 外国
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